식품의약품안전처는 췌장암 치료제인 ‘리아백스주’ (㈜카엘젬백스)를 환자치료기회 확대를 위한 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다.

‘리아백스주’는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제이다.

식약처는 이번 허가의 특징을, 당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장되었음이 확인되어 이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단하여 맞춤형으로 허가한 것이라고 설명했다.

식약처는, 췌장암은 암 진단후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류중 가장 낮은 난치성 질환으로서, 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이므로 췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 ‘리아백스주’를 특정 환자군(이오탁신 수치가 높은 환자)에 사용토록 우선 허가한 것이며,

기존의 임상시험 결과(치료적 탐색 임상시험, 2상)를 토대로, 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판토록 한 것이다.

식약처는 이와 같이 맞춤형으로 신약을 허가한 만큼 ‘리아백스주’의 안전 사용을 위한 엄격한 조치를 병행하도록 하였다.

▲ 이 약을 투여받는 모든 환자의 등록 및 안전성 및 유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 ▲ 동 품목의 임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 ▲ 환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 등

식약처는 이번 ‘리아백스주’ 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며

인체내 면역반응을 활성화하는 새로운 개념의 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

참고로 식약처는 금번 ‘리아백스주’는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수하여 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것으로, 품목판매권한 및 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약이 되었으며,

이 제품의 판매는, 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 전망했다.